Lévothyrox, pourquoi changer de formule ?

Lévothyrox

Les laboratoires Merck ont changé la formule du Levothyrox en mars 2017 à la demande de l’ANSM. L’autorité sanitaire souhaitait améliorer la stabilité de la lévothyroxine et de ce fait :

  • garantir une teneur en substance active plus constante d’un lot à l’autre ou au sein d’un même lot dans le temps.
  • diminuer un peu la nécessité de « surcharger » le produit en principe actif à la fabrication (surcharge légère, habituelle en pharmacie, qui permet d’avoir un produit conforme aux spécifications tout au long de la durée de validité du médicament, sachant que la teneur en substance active a tendance à diminuer petit à petit au cours de la vie du médicament ).

Concrètement, le fabricant a remplacé le lactose par le mannitol, « dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et ce quel que soit le dosage du médicament ». De plus, de l’acide citrique a été ajouté « pour limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps ». Par ailleurs, le packaging des boîtes a été changé dans un souci d’harmonisation à l’échelle mondiale. Cependant, « la substance active (la lévothyroxine) reste identique ».

La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite. Ainsi, l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose. Dans ce cas, un ajustement de la posologie peut être nécessaire, bien sûr à l’initiation du traitement, mais aussi tout au long du traitement. En cas de changement de la formule, la transition est difficile et le réajustement des dosages peut prendre du temps

Il semble y avoir eu :

  • Non pas des effets indésirables liés aux excipients mais des nécessités de réajustement du traitement à la marge (délicat et qui prend plusieurs semaines)
  • Un problème de communication patent, car seuls les médecins et les pharmaciens ont été avertis du changement de formule et donc de la possibilité chez certaines patientes de devoir opérer ce petit rééquilibrage quand il était utile. Il semble que le relais par les professionnels n’ait pas bien fonctionné.
  • Un effet nocebo collectif alimenté par un effet amplificateur lié aux réseaux sociaux et aux médias.

En tout état de cause, seules les conclusions de la Pharmacovigilance nationale (ANSM), appuyée sur les 31 Centres régionaux de pharmacovigilance, auront une valeur pour :

  • Établir des faits (s’ils sont avérés), les caractériser, les valider et les quantifier
  • Établir des relations de causalité éventuelles
    Tout ceci, si on laisse la Pharmacovigilance travailler sereinement et sérieusement… ce qui ne semble pas devoir être le cas !
  • Gilles Roche

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